Alerta COFEPRIS de potencial riesgo del medicamento Rosightazona

Comunicado Oaxaca, México.- La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, COFEPRIS, comunica la existencia de un riesgo potencial a la salud por el uso del medicamento denominado Rosiglitazona, por lo cual hace un llamado para evaluar la prescripción del mismo a pacientes con antecedentes de enfermedad cardiovascular, dar seguimiento a las personas a las cuales se les está suministrando este medicamento, así como reportar de inmediato cualquier reacción adversa detectada. El Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV) de la COFEPRIS, está realizando una evaluación sobre la seguridad del uso de Rosiglitazona, debido a que se ha observado un posible riesgo de enfermedad cardiovascular relacionada con su consumo; dicho medicamento se encuentra comercializado en México con el nombre comercial de Avandia ® y en combinación con metformina Avandamet ®. Los riesgos cardiovasculares fueron visualizados desde el año 2007, a través de un meta-análisis que incluyó 42 artículos, de los cuales se concluyó que existe posibilidad de aumento de enfermedad cardiovascular, principalmente en pacientes con algún antecedente de este tipo de padecimientos. Por lo anterior, en el 2007 el laboratorio productor decidió realizar modificaciones a la información para prescribir en el apartado de precauciones y contraindicaciones, donde se informa sobre el riesgo observado. Por otro lado, durante el desarrollo de algunos estudios multicéntricos postcomercialización en los cuales participa México, se han recibido reportes donde se observan otros posibles riesgos potenciales como aumento de enzimas hepáticas, fractura de huesos por posible osteoporosis, de los cuales aún no se ha establecido la relación de causalidad dado que dichos estudios todavía no han concluido, por lo que en este momento no se puede determinar si dichos riesgos se encuentran asociados a la Rosiglitazona. Debido a lo anterior el CNFV ha solicitado al laboratorio productor: • Establecer un plan de minimización de riesgos para los pacientes que utilicen Avandia®, específicamente para el monitoreo del incremento en la incidencia de problemas cardiovasculares, fracturas y/o problemas de osteoporosis y aumento de enzimas hepáticas que se presenten con el uso del mismo, aplicando métodos de farmacovigilancia intensiva, lo que permitirá realizar un análisis riesgo- beneficio más específico. • Asimismo el laboratorio productor deberá realizar cartas dirigidas a los profesionales de la salud que prescriban Avandia®, donde se les informe sobre las precauciones y los posibles riesgos cardiovasculares asociados al uso del medicamento. Mientras no se concluya con la evaluación riesgo-beneficio del medicamento, el Centro Nacional de Farmacovigilancia recomienda a los profesionales de la salud lo siguiente: • Hacer una valoración clínica completa para investigar si los pacientes donde se encuentra indicado este medicamento tienen antecedentes de problemas cardiovasculares, especialmente insuficiencia cardiaca sintomática y eventos de isquemia miocárdica (angina, oclusión arterial, infarto agudo del miocardio, trombosis coronaria, arteriopatía coronaria). • Realizar vigilancia y seguimiento estrecho a los pacientes que ya se encuentran usando el medicamento, para evitar estos posibles riesgos. • Considerar el cambio a otra terapia medicamentosa para pacientes a los cuales se les está administrando Rosiglitazona, una vez que se haya hecho su valoración clínica buscando antecedentes o problemas cardiovasculares. • No se aconseja el uso de Rosiglitazona en pacientes con antecedentes de cardiopatía isquémica o cardiopatía coronaria. • No deberá combinarse la utilización de Rosiglitazona e insulina: únicamente en casos justificados y bajo estricta supervisión médica. Tu participación como profesional de la salud es necesaria e importante en la detección de riesgos asociados al consumo de medicamentos en tus pacientes. COFEPRIS exhorta a realizar el reporte de sospechas de reacciones adversas a Rosiglitazona. ¡Ayúdanos a combatir riesgos innecesarios, protege a tus pacientes! Realiza tus reportes en el formato en línea, ubicado en la sección de Farmacovigilancia dentro de la página Web de la COFEPRIS: www.cofepris.gob.mx