OMS
Oaxaca, México-Los resultados de un análisis provisional del ensayo de fase III sobre la eficacia de la vacuna VSV-EBOV (Merck, Sharp & Dohme) realizado en Guinea muestran que la vacuna es altamente eficaz contra el ebola.
El órgano independiente de expertos internacionales —la Junta de Vigilancia de Datos y Seguridad (Data and Safety Monitoring Board)— que llevó a cabo el análisis recomendó que el ensayo prosiguiera. Los resultados preliminares de los análisis de estos datos provisionales se publican hoy en la revista británica
The Lancet.
"Se trata de un logro extremadamente prometedor", dijo la Dra. Margaret Chan, Directora General de la Organización Mundial de la Salud. "El mérito es del Gobierno de Guinea, de las personas que viven en las c
omunidades y de nuestros asociados en este proyecto. Una vacuna eficaz será otra herramienta importantísima para hacer frente al actual brote de ebola y a otros futuros brotes de la enfermedad".
Aunque la eficacia de la vacuna en las personas es por ahora del 100%, se necesitan pruebas más concluyentes sobre su capacidad para proteger a las poblaciones mediante la denominada "inmunidad de grupo". A tal fin, el organismo nacional de reglamentación y el comité de ética de Guinea han aprobado la continuación del ensayo.
4.000 personas en contacto con enfermos han participado en el ensayo
"Este es el regalo de Guinea a África occidental y al mundo", dijo el Dr. Sakoba Keita, coordinador nacional de la respuesta al ebola de Guinea. "Los miles de voluntarios de Conakry y de otras zonas del sur de Guinea, así como los numerosos doctores, gestores de datos y movilizadores comunitarios del país han contribuido a encontrar un escudo contra una terrible enfermedad".
"El método de vacunación ‘en anillo’ utilizado en el ensayo de la vacuna se basa en la estrategia de erradicación de la viruela", dijo John-Arne Røttingen, Director de la División de Control de Enfermedades Infecciosas del Instituto de Salud Pública de Noruega y Presidente del Grupo Directivo de Estudio. "La premisa es que mediante la vacunación de todas las personas que han estado en contacto con una persona infectada se crea un ‘anillo’ de protección y se impide que el virus se siga propagando. Esta estrategia nos ha permitido avanzar a la par de la dispersa epidemia que ha afectado a Guinea y seguiremos realizando esta intervención de salud pública a modo de prueba".
El ensayo de la vacuna en Guinea comenzó el 23 de marzo de 2015 en comunidades afectadas. El objetivo era evaluar la eficacia, efectividad y seguridad de una única dosis de la vacuna VSV-EBOV adoptando una estrategia de vacunación ‘en anillo’. Hasta la fecha, más de 4000 contactos íntimos de casi 100 pacientes de ebola, incluidos familiares, vecinos y colegas de trabajo, han participado voluntariamente en el ensayo.
El 26 de julio se prescindió de la aleatorización en el ensayo con el fin de posibilitar que todas las personas en situación de riesgo recibieran la vacuna inmediatamente y minimizar el tiempo necesario para reunir pruebas más concluyentes con miras a la eventual autorización del producto.
Hasta la fecha, el 50% de los anillos han sido vacunados tres semanas después de la identificación del paciente infectado para establecer un término de comparación con los anillos que fueron vacunados inmediatamente. Esto ha concluido. Además, a partir de ahora se incluirá en el ensayo a niños de entre 13 y 17 años y posiblemente a niños de entre 6 y 12 años, en vista de las nuevas pruebas de la seguridad de la vacuna.
Se ha realizado un ensayo de la misma vacuna en trabajadores de primera línea
"En paralelo a la vacunación en anillo también estamos realizando un ensayo de la misma vacuna en trabajadores de primera línea", dijo Bertrand Draguez, Director Médico de Médecins sans Frontières. "Estas personas han trabajado incansablemente y han puesto en riesgo su vida todos los días para cuidar de los enfermos. Si la vacuna es eficaz, los estaremos protegiendo ya contra el virus. Con una eficacia tan alta, todos los países deberían comenzar inmediatamente a multiplicar las vacunaciones en anillo para romper las cadenas de transmisión e inmunizar y proteger a todos los trabajadores de primera línea".
El ensayo está siendo realizado por las autoridades de Guinea, la OMS, Médecins sans Frontières (MSF) y el Instituto de Salud Pública de Noruega, con el apoyo de una amplia alianza de organizaciones internacionales y nacionales.
"Es un resultado extraordinario que evidencia la fuerza de la colaboración internacional equitativa y la flexibilidad", dijo Jeremy Farrar, Director de Wellcome Trust, uno de los financiadores del ensayo. "Esta alianza también muestra que es posible llevar a cabo una tarea tan esencial en medio de una terrible epidemia. Debería modificar la forma en que el mundo responde a este tipo de amenazas de enfermedades infecciosas emergentes. Tanto nosotros como todos nuestros asociados seguimos plenamente comprometidos a ofrecer al mundo una vacuna segura y eficaz".
"Esta labor sin precedentes marca un punto de inflexión en la historia de la I+D en materia de salud", dijo la Subdirectora General Marie-Paule Kieny, quien dirige la labor de investigación y desarrollo sobre el ebola en la OMS. "Ahora sabemos que la urgencia de salvar vidas puede acelerar la I+D. Aprovecharemos esta experiencia positiva para desarrollar un marco mundial de preparación en materia de I+D, de forma que si en algún momento se produce un nuevo brote importante de cualquier enfermedad, el mundo pueda actuar rápida y eficazmente para desarrollar y utilizar instrumentos médicos y prevenir una tragedia a gran escala".
La vacuna
La vacuna VSV-EBOV fue elaborada por la Agencia de Salud Pública del Canadá. La licencia se concedió a NewLink Genetics, y el 24 de noviembre de 2014, Merck & Co. Inc. y NewLink Genetics Corp. suscribieron un acuerdo de licencia mundial exclusiva por el que Merck asumía la responsabilidad de investigar, desarrollar, fabricar y distribuir la vacuna experimental. Se recibió apoyo financiero de los Gobiernos del Canadá y los Estados Unidos de América, entre otros.
Se optó por un protocolo de vacunación en anillo para el ensayo: algunos de los anillos fueron vacunados poco después de la detección del caso correspondiente y otros anillos fueron vacunados tras un lapso de tres semanas. Se trata de una alternativa a la utilización de un placebo para proporcionar un grupo de control aleatorizado que sirva de término de comparación y al mismo tiempo se garantiza que todos los contactos sean vacunados en el marco del ensayo.
El ensayo fue diseñado por un grupo de expertos del Canadá, los Estados Unidos, Francia, Guinea, Noruega, el Reino Unido, Suiza y la OMS. Formó parte del grupo el Profesor Donald A. Henderson, de la Universidad John Hopkins, quien dirigió el plan de la OMS de erradicación de la viruela utilizando la estrategia de vacunación en anillo.
Asociados
El ensayo de la vacuna contra el ebola en Guinea representa el esfuerzo coordinado de muchos organismos internacionales. La OMS es el organismo regulador del estudio, cuya ejecución corre a cargo del Ministerio de Salud de Guinea, la OMS, Médecins sans Frontières (MSF), EPICENTRE y el Instituto de Salud Pública de Noruega.
El ensayo está financiado por la OMS, con el apoyo de: Wellcome Trust; el Reino Unido; El Ministerio de Relaciones Exteriores de Noruega y el Instituto de Salud Pública de Noruega a través del Consejo de Investigación de Noruega; el Gobierno del Canadá a través de la Agencia de Salud Pública del Canadá, los Institutos Canadienses de Investigación Sanitaria, el Centro Internacional de Investigaciones para el Desarrollo y el Departamento de Relaciones Exteriores, Comercio y Desarrollo; y MSF.
El equipo encargado de realizar el ensayo está integrado por expertos de la Universidad de Berna, la Universidad de Florida, la Escuela de Higiene y Medicina Tropical de Londres, Public Health England y los Laboratorios Móviles Europeos, entre otras entidades.
omunidades y de nuestros asociados en este proyecto. Una vacuna eficaz será otra herramienta importantísima para hacer frente al actual brote de ebola y a otros futuros brotes de la enfermedad".
Aunque la eficacia de la vacuna en las personas es por ahora del 100%, se necesitan pruebas más concluyentes sobre su capacidad para proteger a las poblaciones mediante la denominada "inmunidad de grupo". A tal fin, el organismo nacional de reglamentación y el comité de ética de Guinea han aprobado la continuación del ensayo.
