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Aprueban en EU “Kymriah”, la primera terapia génica contra la leucemia

Publicado por shinji_nerv el jueves, 31 agosto 2017
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Oaxaca.- Las autoridades sanitarias de Estados Unidos aprobaron la primera terapia en el mundo contra el cáncer que consiste en modificar genéticamente el sistema inmunológico de un enfermo para combatir una agresiva forma de leucemia.

El proceso de la manipulación de células en el laboratorio de la farmacéutica Novartis.

Se trata del llamado “Kymriah”, a lo que a los científicos se refieren como un “medicamento vivo” porque funciona utilizando células inmunitarias genéticamente modificadas de pacientes para que sean capaces de detectar y destruir el cáncer.

El medicamento fue aprobado para tratar a niños y adultos jóvenes de hasta 25 años que sufren de leucemia linfoblástica aguda (ALL) que no responden al tratamiento estándar o que han sufrido recaídas.

La técnica, apodada CAR-T, fue desarrollada por la empresa farmacéutica Novartis y la Universidad de Pensilvania. La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por su sigla en inglés) informó que la aprobación de su comercialización es un paso histórico, ya que se abre una nueva era para tratar y sanar muchas enfermedades incurables.

La leucemia linfoblástica aguda es tipo de cáncer de sangre y médula ósea el cual está catalogado como el cáncer infantil más común en los Estados Unidos. Alrededor de 3 mil 100 pacientes que tienen 20 años o menos, son diagnosticados de ALL todos los años.

“Estamos entrando a una nueva frontera en la innovación médica con la habilidad de reprogramar las células de los mismos pacientes para atacar su cáncer mortal”, aseguró Scott Gottlieb, comisionado de la FDA.

“Las nuevas tecnologías como las terapias con genes y células, ofrecen el potencial para transformar la medicina y crear un punto de inflexión en nuestra capacidad para tratar e incluso curar muchas enfermedades intratables”, agregó.

El tratamiento consiste en la eliminación de células del sistema inmunológico conocidas como células T en cada paciente y modificar genéticamente las células en el laboratorio para atacar y entonces matar a las células de leucemia. Las células genéticamente modificadas se introducen de nuevo en los pacientes.

“Kymriah es el primer medicamento de su tipo, es un tratamientos de primera clase que soluciona una necesidad importante en niños y adultos jóvenes con esta grave enfermedad”, precisó Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA.

“No sólo Kymriah proporcionar a estos pacientes una nueva opción de tratamiento, en un ambiente donde las opciones son muy limitadas, sino que ofrece una opción medica que ha mostrado resultados prometedores y en donde las tasas de supervivencia en los ensayos clínicos han sido altas”, añadió Marks.

El tratamiento, que también se llama CTL019, produjo la disminución de síntomas en tres meses del 83 por ciento de los 63 pacientes pediátricos y adultos jóvenes. Los pacientes no habían respondido a los tratamientos estándar o habían sufrido recaídas. Sobre esos resultados, un panel asesor de la FDA recomendó la pronta aprobación en julio pasado.

Sin embargo, el tratamiento conlleva riesgos, incluyendo una reacción excesivamente peligrosa en el sistema inmune conocido como “Síndrome de liberación de citoquinas”. Como resultado, la FDA está incluyendo fuertes advertencias.

Además, el tratamiento estará disponible inicialmente sólo en 32 hospitales y clínicas que han sido especialmente preparadas para la administración de la terapia.

Novartis informó que el tratamiento de una sola aplicación costará 475 mil dólares para los pacientes que respondan a la fórmula. Las personas que no respondan dentro de un mes no se les cobrará, la compañía dijo que está tomando medidas adicionales para asegurarse de que todos los que necesitan el medicamento puedan pagarlo.

La mayor parte de los pacientes que serán tratados con el Kymriah serán probablemente cubiertos por sus seguros médicos o por Medicaid, el plan de sanidad para personas de bajos recursos.

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